A Bula Digital de Medicamentos

18.01.2024 – O Congresso Nacional aprovou em 11 de maio de 2022 a Lei da Bula Digital de Medicamentos, ou seja, a Lei 14.338/2022, já objetivando a transição da bula em papel para uma bula digital e que acabou alterando alguns dispositivos da Lei 11.903/2009, que regulamentou o rastreamento da produção e do consumo de… Read More

O Guia de Compliance Definitivo na Área de Saúde dos EUA

11 de janeiro de 2024 – Sem que houvesse maior alarde, o Office of Inspector General (OIG) nos EUA publicou o General Compliance Program Guidance (GCPG), tratando-se de um guia direcionado a vários segmentos do setor de saúde, como hospitais, lares de idosos, fornecedores de equipamentos médicos hospitalares, etc…, para incentivar o desenvolvimento e o… Read More

Decisões da Autoridade de Proteção de Dados Irlandesa postas em Xeque

05.12.2023 – A Comissão de Proteção de Dados (DPC) da Irlanda tem sido o foco das atenções, dentre todas as comissões de proteção de dados de outras nações europeias, devido a suas multas aplicadas sobre as gigantes de tecnologia. Porém, apesar disso, o desfecho dos casos deixa muito a desejar. Esse protagonismo acaba ocorrendo pelo… Read More

FDA inova com novo Guia para Aprovação de Medicamentos nos Estados Unidos

28.11.2023 – A agência americana Food and Drug Administration (FDA) inovou uma vez mais ao finalizar um novo guia sobre evidências do mundo real (RWE) e dados do mundo real (RWD) para fundamentar a aprovação de medicamentos. O guia inicia definindo exatamente o que são evidências do mundo real e dados do mundo real, conforme… Read More

A Inteligência Artificial e sua Regulação no Brasil

21.11.2023 – Em 29 de março de 2023, o Jornal “The New York Times” publicou um artigo a respeito de uma carta assinada por mais de mil líderes no setor de tecnologia, dentre eles Elon Musk, dono da Tesla, da Space X e do X (antigo Twitter), em que solicitavam uma pausa no desenvolvimento de… Read More

ANPD sanciona pela Terceira Vez e deixa claro que não irá tolerar Violações à Lei Geral de Proteção de Dados

20.10.2023 – A Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) publicou em 18 de outubro de 2023 sua terceira sanção, por violação da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). Repetindo-se a situação da segunda sanção aplicada, a instituição violadora é do setor público e não uma empresa do setor privado. Trata-se da Secretaria de… Read More

ANPD aplica a Segunda Penalidade por Violação da LGPD

14.10.2023 – Passado um período em que a Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) tratou de regulamentar algumas situações importantes previstas na Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), além de editar diversos manuais e guias para orientar a sociedade a respeito de como exercer suas atividades sem violar a referida lei, a ANPD… Read More

Quatro Médicos são Fuzilados e o Ato choca o País. Homicídio ou Terrorismo?

06.10.2023 – Quatro médicos saíram do Estado de São Paulo para atender a um congresso médico de ortopedia, sediado em um hotel na badalada praia da Barra da Tijuca, um dos locais mais atraentes da cidade símbolo das belezas naturais do Brasil, ou seja, o Rio de Janeiro. No começo da madrugada de 05.10.2023, os… Read More