Incyte Corporation pagará US$ 12.6 Milhões por supostamente violar a False Claims Act nos Estados Unidos

14.05.2021 – Mais uma indústria farmacêutica faz um acordo nos Estados Unidos por supostamente violar a False Claims Act (FCA), que protege os programas federais de saúde contra qualquer iniciativa que possa ter como resultado custos adicionais inadequados.

Desta vez, trata-se de uma biotech pouco conhecida no Brasil, ou seja, a Incyte Corporation, com sede em Wilmington, Delaware. A empresa foi fundada em Palo Alto, Califórnia em 1991 e abriu seu capital em 1993. Seu principal medicamento é comercializado com a marca Jakafi , aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em 2011, para comercialização naquele país.

Na verdade, entre novembro de 2011 e dezembro de 2014, a Incyte Corporation supostamente usou uma fundação independente como intermediária para pagar os copagamentos de alguns pacientes que utilizavam o medicamento Jakafi para tratamento da mielofibrose, sendo a única doadora de um fundo criado para auxiliar a pacientes portadores dessa doença.

Todavia, o departamento de justiça americano (US DOJ) alegou que a Incyte usou o fundo para pagar os copagamentos de beneficiários dos programas federais de saúde que tomavam Jakafi, que não eram elegíveis para a assistência do fundo, porque não tinham mielofibrose. Segundo o governo, gestores da Incyte pressionaram a fundação, por meio de ligações e e-mails, para fornecer assistência econômica a esses pacientes inelegíveis, e um terceiro contratado pela Incyte ajudou pacientes inelegíveis a preencher as inscrições enviadas ao fundo para a assistência. O governo alega que, por meio dessa conduta, a Incyte fez com que as reivindicações fraudulentas de Jakafi fossem apresentadas ao Medicare e ao Tricare, dois dos programas federais de saúde americanos.

Quando um beneficiário obtém um medicamento prescrito coberto pelo Medicare ou Tricare, o beneficiário pode ser obrigado a fazer um pagamento parcial, que pode assumir a forma de copagamento, cosseguro ou franquia (coletivamente denominado “copagamento”). O Congresso incluiu requisitos de copagamento nesses programas federais, em parte, para servir como um controle sobre os custos de saúde, incluindo os preços que os fabricantes de produtos farmacêuticos podem exigir por seus medicamentos. De acordo com o Anti-Kickback Statute, a indústria farmacêutica está proibida de oferecer ou pagar, direta ou indiretamente, qualquer remuneração – que inclui dinheiro ou qualquer outro item de valor – para induzir beneficiários de programas federais de saúde a comprar os medicamentos da empresa. Essa proibição se estende ao pagamento das obrigações de copagamento dos pacientes.

Dessa forma, a Incyte concordou em pagar US$ 12,6 milhões para resolver as alegações de que teria violado a False Claims Act, tendo o fato sido denunciado por Justin Dillon, um ex-executivo de compliance da Incyte, o qual receberá US$ 3.59 milhões como premiação pela denúncia.

É importante salientar que a Pfizer, outra gigante do setor, já questionou o governo americano judicialmente acerca da legitimidade da indústria farmacêutica em poder pagar o copagamento em favor do beneficiário do programa federal de saúde. Certamente, dependendo da decisão, a mesma pode ser um divisor de águas nessa questão.