Farmacêutica Teva acusada pelo Governo norte-americano de violar o False Claims Act e o Anti-Kickback Statute

01.09.2020 – Depois da Regeneron e da Pfizer, agora foi a vez da farmacêutica israelense Teva ser responsabilizada por copagamentos. Em 18 de agosto de 2020, a procuradoria norte-americana do Estado de Massachussets anunciou uma queixa contra a subsidiária norte-americana Teva Pharmaceuticals USA, Inc., fabricante, dentre outros, do medicamento Copaxone, indicado para o tratamento da esclerose múltipla.

Segundo a procuradoria, a Teva, juntamente com a farmácia especializada Advanced Care Scripts Inc. (ACS) e duas fundações independentes – Chronic Disease Fund (CDF) e The Assistant Fund (TAF), foram acusadas de violar o False Claims Act e o Anti-Kickback Statute, na medida em que as fundações teriam sido utilizadas como canais para subsidiar os copagamentos exigidos pelo programa federal de saúde norte-americano Medicare para a concessão do medicamento Copaxone, enquanto teria continuado a aumentar o preço do medicamento.

Segundo o governo norte-americano, a Teva teria pago à CDF e à TAF o montante de US$ 300 milhões entre 2006 e 2015, com o propósito de que as fundações utilizassem tais recursos para financiar o copagamento exigido pelo programa federal de saúde norte-americano Medicare para a concessão do medicamento Copaxone. Por outro lado, alegam as autoridades que a Teva teria elevado no mesmo período o preço do tratamento anual de Copaxone de US$ 17 mil para mais de US$ 73 mil.

Foi informado que a expressiva maioria dos pacientes sob tratamento com Copaxone e cobertos pelo Medicare eram encaminhados para a ACS, que diligenciava a cobertura dos co-pagamentos efetuados por parte da CDF ou da TAF e ainda fornecia a Teva a quantidade de pacientes que eram atingidas pelos co-pagamentos; o que possibilitava à empresa fazer um orçamento anual das doações para cada instituição, a ser destinada no exercício seguinte.

É importante salientar que os pagamentos incluíam uma taxa de administração de 9% (nove por cento) paga a cada uma das instituições, segundo informação das autoridades. E se o volume de doações não fosse suficiente, devido à alta demanda de pacientes, novos volumes de doações eram providenciados para cobrir tais co-pagamentos.

Dessa forma, as autoridades norte-americanas alegam que as doações para subsidiar os copagamentos acabam por fim onerando o Governo norte-americano que deveria pagar pela metade da aquisição do produto, além de permitir que médicos e pacientes não se intimidassem com o preço do produto, na medida em que o paciente não teria que arcar com a metade do mesmo.

Ambas as legislações norte-americanas citadas – Anti-Kickback Statute e False Claims Act, defendem os programas federais de saúde norte-americanos, respectivamente, sob a ótica criminal e civil. Qualquer ação que implique em onerar tais programas federais de saúde, dificilmente fugiriam ao enquadramento de violação a essas leis.

Independente dos argumentos utilizados pela Teva em sua defesa, não se deve esquecer do questionamento recente feito pela Pfizer em 26 de junho de 2020, contra o U.S. Department of Health and Human Services, questionando a licitude do copagamento e defendendo que muitos pacientes são privados de tratamentos de alto custo, em razão dessa proibição.