Bulas de Medicamentos com Patentes em Vigor e Bulas de Medicamentos Genéricos

27.02.2024 – Enquanto a bula de medicamentos parece familiar a todos, pertencendo ou não ao segmento farmacêutico, na medida em que, na qualidade de pacientes, certamente precisamos de medicamentos para prolongar nossa sobrevivência e com a maior qualidade de vida possível, de forma compatível com o avanço da ciência, o mesmo já não ocorre com… Read More

A Bula Digital de Medicamentos

18.01.2024 – O Congresso Nacional aprovou em 11 de maio de 2022 a Lei da Bula Digital de Medicamentos, ou seja, a Lei 14.338/2022, já objetivando a transição da bula em papel para uma bula digital e que acabou alterando alguns dispositivos da Lei 11.903/2009, que regulamentou o rastreamento da produção e do consumo de… Read More

O Guia de Compliance Definitivo na Área de Saúde dos EUA

11 de janeiro de 2024 – Sem que houvesse maior alarde, o Office of Inspector General (OIG) nos EUA publicou o General Compliance Program Guidance (GCPG), tratando-se de um guia direcionado a vários segmentos do setor de saúde, como hospitais, lares de idosos, fornecedores de equipamentos médicos hospitalares, etc…, para incentivar o desenvolvimento e o… Read More

FDA inova com novo Guia para Aprovação de Medicamentos nos Estados Unidos

28.11.2023 – A agência americana Food and Drug Administration (FDA) inovou uma vez mais ao finalizar um novo guia sobre evidências do mundo real (RWE) e dados do mundo real (RWD) para fundamentar a aprovação de medicamentos. O guia inicia definindo exatamente o que são evidências do mundo real e dados do mundo real, conforme… Read More