Alexion concorda em pagar US$ 21 milhões para terminar investigações por violação da FCPA (Lei anticorrupção norte-americana)

07.07.2020 – Em 02 de julho de 2020, a SEC (Securities & Exchange Commission) – a Comissão de Valores Mobiliários norte-americana anunciou que a farmacêutica americana Alexion Pharmaceuticals Inc., sediada na cidade de Boston, MA, concordou em pagar mais de US$ 21 milhões para resolver as acusações de violação dos livros, registros e disposições de controles contábeis internos da Lei de Práticas de Corrupção no Exterior (FCPA).

Segundo a SEC, quatro subsidiárias da Alexion no mundo apresentaram evidências de violação da FCPA, dentre elas o Brasil. Abaixo, o problema das quatro subsidiárias é detalhado:

Turquia

“A Alexion começou a vender a Soliris por meio do programa de vendas de pacientes (NPS”) da Turquia, em 2009. Segundo a lei turca, a solicitação de cada paciente para iniciar a terapia com Soliris exigia análise e aprovação pelos prestadores de serviços de saúde (“HCPs”) nomeados para servir nas comissões no Ministério da Saúde da Turquia, aprovações separadas para pagar pela prescrição e aprovações recorrentes para continuar o paciente em terapia com Soliris. A Alexion Turquia pagou a HCPs empregados em instituições de saúde estatais por serviços, incluindo pesquisas e eventos educacionais.

A Alexion inicialmente lutou para obter essas aprovações para Soliris. Em janeiro de 2010, um alto funcionário do Ministério da Saúde sugeriu a um gerente de contas regional da Alexion Turquia que, para obter mais aprovações de pacientes, a Alexion Turquia talvez precisasse fazer pagamentos a funcionários do governo. Depois disso, a Alexion Turquia contratou um consultor (“Consultor”) para ajudar a Alexion Turquia no processo de aprovação do paciente. O consultor foi contratado em parte significativa devido às conexões do consultor com as principais autoridades do Ministério da Saúde.

De 2010 a 2015, a Alexion Turquia pagou ao consultor mais de US$ 1,3 milhão, incluindo taxas de consultoria e supostos reembolsos de despesas. O Consultor repassou uma parte desses fundos a funcionários do governo turco, na forma de dinheiro, refeições ou presentes, para garantir tratamento favorável a Soliris. Como resultado desses pagamentos, a Alexion Turquia não apenas garantiu aprovações para prescrições de pacientes, mas também recebeu informações confidenciais e 4 feedbacks prévios de funcionários do governo sobre dossiers regulatórios. A Alexion Turquia registrou esses pagamentos impróprios incorretamente, alocando-os como despesas legítimas.

Dois gerentes da Alexion Turquia fizeram alguns dos pagamentos ao consultor solicitando que um terceiro pagasse o consultor e fornecesse faturas falsificadas para reembolso à Alexion Turquia. Certos funcionários da Alexion Turquia registraram esses pagamentos incorretamente nos livros e registros da Alexion Turquia. Além disso, um gerente da Alexion Turquia determinou que a descrição das despesas reivindicadas pelo consultor fosse escrita a lápis. O uso de lápis permitiria que a descrição das despesas fosse facilmente alterada ou ocultada.

A Alexion Turquia não exigiu que o Consultor fornecesse documentação suficiente de despesas ou serviços prestados em troca dos pagamentos. De 2010 a 2015, o Consultor forneceu pouca ou nenhuma explicação para muitas despesas e não forneceu documentação independente para a maioria das despesas pretendidas. A documentação de despesa enviada muitas vezes não era itemizada (por exemplo, categorizadas apenas como “outras despesas”). Mesmo assim, a documentação de despesas associada a alguns dos pagamentos indica que os recursos eram para benefício de funcionários do governo (por exemplo, anotando o nome de funcionários públicos conhecidos nos relatórios de despesas ou notas anexadas a eles).

Além de pagar aos funcionários do governo por meio do consultor, de 2012 a 2015, os gerentes da Alexion Turquia pagaram mais de US$ 100.000 para ou a pedido dos HCPs que atuavam nas comissões do Ministério da Saúde. Esses HCPs foram responsáveis ​​por aprovar ou negar as prescrições dos pacientes para a Soliris e tiveram influência sobre questões regulatórias importantes, como diretrizes de tratamento e critérios de reembolso. A Alexion Turquia pagou esses HCPs para influenciá-los a aprovar prescrições de pacientes e apoiar ações regulatórias favoráveis ​​a Soliris. Esses pagamentos foram registrados incorretamente nos livros e registros de Alexion Turquia como honorários e subsídios.

Por exemplo, de 2012 a 2014, a Alexion Turquia pagou mais de US$ 15.000 para ou a pedido de um HCP que a alta administração da Alexion Turquia reconheceu ser “o tomador de decisão para os critérios de reembolso” e o tomador de decisão para a aprovação de prescrições de pacientes para Soliris. A Alexion Turquia começou a pagar o HCP assim que assumiu a responsabilidade pela aprovação ou negação das prescrições dos pacientes. A Alexion Turquia fez esses pagamentos para influenciar indevidamente o HCP a tomar decisões que favorecessem à Alexion, incluindo a aprovação de prescrições de pacientes para Soliris. No momento em que esses pagamentos foram efetuados, os funcionários da Alexion Turquia receberam treinamento limitado em relação à conformidade com antissuborno. Além disso, apesar do conhecimento da Alexion sobre o risco de fazer negócios na Turquia, a Alexion falhou em conceber e manter controles contábeis internos suficientes para fornecer garantias razoáveis ​​de que os pagamentos a terceiros, incluindo consultores e HCPs, eram suportados por documentação adequada e os propósitos eram legítimos. Como resultado da conduta descrita acima na Turquia, a Alexion arrecadou mais de US$ 6,6 milhões. ”

Rússia

A Alexion começou a vender a Soliris na Rússia em 2012. Naquela época, Soliris era vendido por meio de um processo NPS e reembolsada por gastos regionais em saúde, o que exigia que as várias regiões da Rússia alocassem fundos para Soliris, a partir de orçamentos regionais de saúde.

A Alexion Rússia pagou profissionais de saúde (HCPs) empregados em instituições de saúde estatais por serviços, incluindo pesquisa, consultoria em tópicos específicos e hospedagem de eventos e atividades educacionais. Certos HCPs empregados pelo Estado também atuaram em funções oficiais nos níveis regional e federal do sistema de saúde do governo russo. Esses HCPs forneceram opiniões de especialistas com base nos tomadores de decisão sobre a alocação de orçamentos regionais de saúde e o tratamento regulatório de Soliris. Os gerentes seniores da Alexion Rússia acreditavam que esses HCPs tinham autoridade para tomar decisões sobre orçamentos regionais de saúde e decisões regulatórias. De 2011 a 2015, a Alexion Rússia fez mais de US$ 1 milhão em pagamentos a esses HCPs, que incluíram recursos pagos para influenciar os HCPs a tomar posições favoráveis ​​à Alexion Rússia em conexão com alocações orçamentárias regionais, para aumentar o número de prescrições aprovadas pela Soliris e para influenciar favoravelmente o tratamento regulatório da Soliris. Esses pagamentos foram registrados incorretamente nos livros e registros da Alexion Rússia como honorários, despesas com educação, despesas com reuniões de negócios e pesquisa científica.

Alguns exemplos específicos de pagamentos indevidos da Alexion Rússia a HCPs na Rússia são os seguintes:

1. Em 2011 e 2012, alguns gerentes da Alexion Rússia priorizaram o fortalecimento do relacionamento da Alexion Rússia com o médico A porque o médico A era o presidente de um comitê que fazia recomendações sobre a alocação de recursos para doenças raras em uma região da Rússia e porque o médico A foi encarregado pelo governo russo com a proposta de normas médicas usadas para diagnosticar e tratar a PNH. A Alexion Rússia fez honorários e pagamentos de pesquisa ao médico A em parte significativa para influenciar o orçamento e os padrões regionais em favor de Soliris. O médico A forneceu à Alexion Russia uma cópia dos padrões de diagnóstico e a capacidade de comentar e revisar os padrões antes de serem submetidos ao Ministério da Saúde. Os pacientes que necessitaram de tratamento com Soliris receberam 52% do orçamento regional do Ministério da Saúde na região do médico A, em 2013. O médico A recebeu aproximadamente US$ 100.000 da Alexion Russia, de 2012 a 2015.

b. De 2011 a 2015, a Alexion Russia pagou mais de US$ 85.000 aos médicos B e C na forma de honorários, pesquisas e despesas educacionais, e na forma de uma doação à instituição que empregou o médico C. Os médicos B e C eram geneticistas e assessores especializados não-funcionários do Ministério da Saúde. O médico B foi encarregado pelo Ministério da Saúde de desenvolver e enviar uma lista de doenças raras ao Ministério da Saúde, enquanto o médico C foi encarregado de revisar e aconselhar o Ministério da Saúde sobre o pedido da Alexion Rússia para incluir Soliris em uma lista de medicamentos usados para tratar certas doenças. Os documentos internos da Alexion Rússia refletiam que os pagamentos aos médicos B e C foram feitos em parte significativa para influenciar indevidamente esses médicos em favor de Soliris. Por exemplo, a Alexion Rússia começou a pagar o médico C e a organização do médico C depois de saber que o médico C tinha a tarefa de aconselhar o Ministério da Saúde sobre Soliris. Depois de efetuar pagamentos à organização do médico C e ao médico C, um funcionário da Alexion Rússia recomendou outro pagamento à organização do médico C e afirmou que a Alexion Rússia esperava “receber apoio para incluir doenças ultra-raras tratadas pelos medicamentos da Alexion em todas as listas possíveis”, o que facilitaria a prescrição e o reembolso dos produtos da Alexion. Depois de efetuar pagamentos ao médico C e sua organização, um funcionário da Alexion Rússia afirmou que o médico C “cooperou” com a Alexion Rússia nos “programas dentro da influência do médico C, nas regiões, em termos de padrões e recursos, através do comitê especializado do médico C.

Apesar do conhecimento da Alexion sobre o risco de fazer negócios na Rússia, a Alexion Rússia falhou em conceber e manter controles contábeis internos suficientes para fornecer garantias razoáveis ​​de que os pagamentos a HCPs na Rússia eram suportados por documentação adequada e eram para fins comerciais legítimos.

Como resultado da conduta descrita acima na Rússia, a Alexion arrecadou mais de US $ 7,5 milhões.

Brasil e Colômbia

De 2013 a 2015, alguns funcionários da Alexion Brasil e Alexion Colômbia criaram ou orientaram terceiros para criar registros financeiros imprecisos sobre pagamentos a terceiros, incluindo organizações de defesa de pacientes (“PAOs”).

Por exemplo, em 2013 e 2014, um gerente da Alexion Brasil fez com que uma PAO pagasse as despesas pessoais do gerente por bebidas e viagens pessoais e enviasse uma fatura fictícia, que foi então reembolsada pela Alexion Brasil. Em 2014 e 2015, o mesmo gerente e um funcionário da Alexion Brasil enviaram solicitações de subvenções ao comitê global de revisão de subvenções da Alexion que informavam incorretamente como os recursos solicitados seriam alocados às diferentes atividades cobertas na solicitação de subvenção.

Como outro exemplo, em uma ocasião em 2014, para fornecer recursos a uma PAO, um gerente sênior da Alexion Colombia instruiu uma PAO a enviar uma fatura que descrevia falsamente que os recursos seriam usados ​​para serviços de “suporte jurídico”. Essa fatura imprecisa permitiu à Alexion Colombia aprovar o pagamento localmente, em vez de obter aprovação para o pagamento através do processo de concessão global, conforme exigido pelas políticas da Alexion.

Além disso, a Alexion Brasil e a Alexion Colombia falharam em manter livros e registros adequados de algumas de suas transações financeiras envolvendo pagamentos a terceiros. Notavelmente, ambas as subsidiárias falharam em manter regularmente certos documentos subjacentes a um número substancial de transações financeiras. Além disso, a Alexion não conseguiu impedir a destruição de documentos relevantes por alguns funcionários da Alexion Brasil.

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De acordo com o jornal The Washington Post, a multa da Alexion inclui uma multa civil de US$ 3,5 milhões, bem como cerca de US$ 14,2 milhões em desembolso, representando o lucro ilícito da atividade e cerca de US$ 3,8 milhões em juros sobre esse lucro, de acordo com um acordo administrativo alcançado na quinta-feira.

A SEC levou em consideração a cooperação da empresa e as medidas tomadas para fortalecer seu programa de compliance anticorrupção. disse que a empresa implementou um sistema centralizado para rastrear e monitorar pagamentos a terceiros.

O Departamento de Justiça dos EUA (US DOJ) também abriu uma investigação criminal separada sobre a conformidade da Alexion com a FCPA, mas informou à empresa que havia dado por encerrado o inquérito.