Copagamentos – Procuradoria dos Estados Unidos processa farmacêutica Regeneron

21.08.2020 – A Procuradoria dos Estados Unidos anunciou em 24 de junho de 2020 que o governo entrou com uma queixa civil baseada na False Claims Act contra a fabricante de medicamentos Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Regeneron), de Tarrytown, NY. A queixa informou que a Regeneron pagou dezenas de milhões de dólares em pagamentos indevidos (kickbacks) em favor de seu medicamento de degeneração macular Eylea, usando uma fundação como intermediária para cobrir os copagamentos de Eylea.

É importante salientar que quando um beneficiário do Medicare, um dos programas públicos de saúde norte-americano, obtém um medicamento prescrito coberto pelo Medicare – Parte B, o beneficiário pode ser obrigado a fazer um pagamento parcial, que pode assumir a forma de uma franquia ou valor de coseguro (coletivamente, copagamento). O Congresso incluiu requisitos de copagamento no programa Medicare, em parte, para estabelecer um tipo de controle sobre os custos de saúde, inclusive sobre os preços que os fabricantes de produtos farmacêuticos podem exigir por seus medicamentos. O Anti-Kickback Statute proíbe as empresas farmacêuticas de oferecer ou pagar, direta ou indiretamente, qualquer remuneração – que inclua dinheiro ou qualquer outra coisa de valor, incluindo cobertura de copagamento – para induzir os pacientes do Medicare a comprar os medicamentos das empresas.

O procurador dos Estados Unidos, Andrew E. Lelling informou que de acordo com as alegações na reclamação, a Regeneron canalizou dezenas de milhões de dólares em pagamentos indevidos (kickbacks) por meio de uma fundação terceirizada para garantir que alguns pacientes do Medicare pagassem um copagamento pelo Eylea e que os médicos que prescreveram e compraram o medicamento não precisassem cobrar copagamentos exigidos pelo Medicare de seus pacientes: – “A Regeneron supostamente pagou essas somas substanciais somente depois de confirmar que a fundação precisava do dinheiro para cobrir os copagamentos apenas para o Eylea, e não para medicamentos concorrentes, e que os pagamentos da empresa gerariam um belo retorno sobre o investimento, ou ‘ROI’, na forma de pagamentos do Medicare pelo reembolso do Eylea. Além disso, os executivos seniores da empresa supostamente tomaram medidas extensas para encobrir o esquema.”

“Os esquemas de pagamentos indevidos podem prejudicar nosso sistema de saúde, comprometer decisões médicas e desperdiçar os dólares dos contribuintes”, disse Phillip Coyne, Agente Especial Responsável, do Escritório do Inspetor Geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (OIG), do Escritório Regional de Boston.

“Como alegado, uma empresa farmacêutica foi mais uma vez pega manipulando o sistema e lucrando generosamente às custas de nosso programa Medicare, financiado pelo contribuinte”, disse Joseph R. Bonavolonta, Agente Especial Responsável pelo Federal Bureau of Investigation, Divisão de Boston.

A denúncia alegou que em 2012, logo após o lançamento do Eylea, a Regeneron considerou que deveria pagar uma fundação que cobriria o copagamento exigido pelo Medicare para pacientes que tomam medicamentos para degeneração macular. Na época, Regeneron e Genentech, que vendia o Lucentis, eram os principais fabricantes de medicamentos para degeneração macular. A alta administração da Regeneron estava disposta a pagar à fundação apenas o suficiente para cobrir os copagamentos do Medicare para pacientes com Eylea. Como disse o ex-diretor financeiro da Regeneron, os pacientes da Lucentis eram “um problema da Genentech”. Além disso, a gerência sênior da Regeneron queria garantias de que os pagamentos da empresa à fundação gerariam um ROI considerável.

Para satisfazer a alta gerência, segundo informado, os funcionários da Regeneron contataram repetidamente a fundação para saber a quantidade de dinheiro que a fundação precisaria para cobrir os copagamentos apenas de pacientes com Eylea. Em seguida, determinaram a receita do Medicare que a Regeneron obteria desses pacientes e calcularam que a empresa teria um retorno de mais de 400% sobre seus pagamentos à fundação. Ao longo de 2013 e no início de 2014, a Regeneron pagou à fundação exatamente o que ela disse que precisava para cobrir as despesas do Medicare apenas para os pacientes de Eylea.

O governo alegou que a conduta da Regeneron violou o Anti-Kickback Statute que proíbe tais “pagamentos indiretos” para subsidiar o preço de um medicamento parte do Medicare. O governo alegou ainda que a alta gerência da Regeneron sabia que a conduta era ilegal. Em 2013, os auditores da empresa questionaram duas vezes sobre as informações que a Regeneron estava obtendo da fundação sobre o Eylea. Em ambas as vezes, a gerência da Regeneron, incluindo o chefe comercial da empresa, mentiu e afirmou que a empresa não estava obtendo dados específicos de Eylea da fundação. Na verdade, como os executivos sabiam, a empresa estava recebendo relatórios frequentes específicos de Eylea da fundação e, em seguida, usando esses dados para correlacionar os pagamentos da empresa à fundação com os gastos da fundação em copagamentos para Eylea. Como resultado, alega o governo, os médicos que prescreveram e compraram Eylea raramente, ou nunca, tiveram que considerar o custo substancial do medicamento.

Por outro lado, antes de se construir algum juízo de valor, é muito interessante ouvir uma opinião contrária, como essa de Peter Kolchinsky, que apesar do potencial conflito de interesses, questiona o enquadramento da ação como crime, afirmando que a Regeneron doou dinheiro para uma fundação sem fins lucrativos de assistência ao paciente – uma prática necessária e comum – para que a fundação pudesse ajudar os pacientes a pagar seus copagamentos em um tratamento clinicamente necessário que afasta a cegueira. Em seu entender, a Regeneron estava, simplesmente pagando o Medicare.

Seja qual for a interpretação a ser dada, o custeio de copagamentos por farmacêuticas, que deveriam ser feitos por pacientes ao Medicare, não é permitido pelo Anti-Kickback Statute e pela False Claims Act.