O Guia de Compliance Definitivo na Área de Saúde dos EUA

11 de janeiro de 2024 – Sem que houvesse maior alarde, o Office of Inspector General (OIG) nos EUA publicou o General Compliance Program Guidance (GCPG), tratando-se de um guia direcionado a vários segmentos do setor de saúde, como hospitais, lares de idosos, fornecedores de equipamentos médicos hospitalares, etc…, para incentivar o desenvolvimento e o uso de recursos de controles internos para monitorar a adesão aos estatutos, regulamentos e requisitos do programa aplicáveis.

O guia é um documento muito bem redigido que deveria ser lido por todos aqueles que atuam no segmento de saúde, já que concatena o arcabouço regulatório das regras impostas ao negócio da saúde nos Estados Unidos. Por analogia, seria como se alguma o Ministério da Saúde ou a Anvisa editassem um guia com as principais normas regulatórias impostas ao segmento da saúde, fossem elas leis, medidas provisórias ou atos administrativos como resoluções ou portarias, por exemplo.

Sem sombras de dúvida, é uma iniciativa que facilita a sociedade em geral a conhecer e a respeitar o cenário regulatório presente nos EUA.

O guia é dividido nas seguintes seções:

Seções do GCPG
1. Introdução
2. Combate a Fraudes na Saúde e outras Normas: Visão Geral de certas Leis Federais
3. Infraestrutura do Programa de Compliance: Os Sete Elementos
4. Adaptações do Programa de Compliance para Pequenas e Grandes Organizações
5. Outras Considerações de Compliance
6. Recursos e Processos do OIG
7. Conclusão

Na primeira seção “Introdução”, o guia descreve os esforços empreendidos desde 1976 por parte do OIG, estabelecendo documentos e diretrizes de compliance direcionados a (i) hospitais, (ii) organizações de home care, (iii) laboratórios clínicos, (iv) empresas terceirizadas de cobrança de despesas médicas, (v) indústria de fornecimento de equipamentos médicos duráveis, próteses e órteses, (vi) organizações participantes do Medicare Advantage, (vii) asilos, (viii) instalações de enfermagem, (ix) médicos, (x) fornecedores de ambulâncias e (xi) fabricantes farmacêuticos.

Na segunda seção “Combate a Fraudes na Saúde e outras Normas: Visão Geral de certas Leis Federais”, o guia faz uma análise importante sobre o Anti-Kickback Statute, que tipifica os crimes na área da saúde, o False Claims Act, que disciplina a responsabilidade civil daqueles que cometem atos ilícitos e que penalizam os programas públicos de saúde, dispondo acerca da inovadora ação qui tam em que o cidadão pode litigar no papel do Estado, percebendo percentual de até 30% da condenação, a Stark Law que regulamenta as prescrições médicas para certos serviços de saúde pagos pelo programa federal de saúde Medicare com os quais o médico tenha relação comercial, além de dispor sobre diversas autoridades com quem o OIG pode interagir na aplicação de penalidades, sobre o cadastro de exclusão de empresas e indivíduos, sobre o Criminal Health Care Fraud Statute, aplicável igualmente a fraudes sobre benefícios dos programas federais de saúde e sobre as regras de segurança e privacidade estabelecidas pelo Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) de 1996.

Na terceira seção “Infraestrutura do Programa de Compliance: Os Sete Elementos”, o guia detalha cada um dos elementos que, a critério do OIG, são importantes para definir um sólido programa de compliance listados abaixo:

Elementos de um Programa de Compliance
1. Código de conduta e Políticas e Procedimentos de Compliance
2. Liderança e Supervisão de Compliance
3. Treinamento e Educação
4. Linhas Efetivas de Comunicação com o Compliance Officer e Abertura para Falar
5. Padrões de Cumprimento: Consequências e Incentivos
6. Avaliações de Risco, Auditoria e Monitoramento
7. Respostas a Ofensas Detectadas e Desenvolvimento de Iniciativas de Ações Corretivas

Na quarta seção “Adaptações do Programa de Compliance para Pequenas e Grandes Organizações”, o guia detalha o que seria esperado de um programa de compliance eficiente para pequenas organizações e estabelece princípios de governança em compliance para grandes organizações, de forma a consolidar uma cultura de compliance liderada pelo exemplo. Vale à pena a leitura.

Na quinta seção “Outras Considerações de Compliance”, o guia abrange importantes questões a serem observadas sob ótica de compliance, tais como, (i) Qualidade e segurança do paciente, (ii) Novos atores na indústria da saúde, (iii) Incentivos financeiros: propriedade e pagamento – siga o dinheiro, e (iv) rastreamento de operações financeiras.

Na sexta seção “Recursos e Processos do OIG”, o guia disponibiliza todo o arsenal do OIG de numerosos recursos regulatórios e de compliance para auxiliar a todos a seguir corretamente a regulação existente na área de saúde americana, incluindo ferramentas, boletins, publicações, pareceres, acordos de integridade corporativos, sumário de penalidades aplicadas, uma lista FAQ com perguntas e respostas que ajudam a esclarecer inúmeras questões, além de um canal de denúncias para fraudes na saúde.

Na sétima seção “Conclusion”, o guia enfatiza a necessidade de adesão às regras de compliance, em um segmento de mercado que se encontra em constante evolução.

Portanto, a leitura é imperdível para aqueles que querem se aprofundar acerca de como se encontra o arcabouço regulatório da saúde nos EUA e até mesmo, obter subsídios para comparar com o arcabouço regulatório existente no Brasil, embora o SUS brasileiro seja radicalmente diferente dos programas federais de saúde americanos, onde, por exemplo, o co-pagamento por parte do beneficiário é prática frequente.