Mudanças para o Setor de Saúde nos EUA

27.11.2020 – O Office of Inspector General nos EUA publicou em 20 de novembro de 2020 novas regras que alteram uma importante legislação americana, sob a ótica criminal, para coibir práticas consideradas abusivas, no setor de saúde e que venham a onerar os programas federais de saúde. Trata-se do Anti-Kickback Statute, também conhecido como AKS.

As alterações dizem respeito às salvaguardas, denominadas em inglês de “safe harbors“, ou seja, ações que são excluídas do alcance do AKS, permitindo às empresas adotá-las sem risco de serem acusadas de violar a referida norma.

Vamos, então, às alterações na norma:

1. Primeiramente, houve a exclusão de uma salvaguarda com respeito à proteção para descontos do fabricante em medicamentos prescritos em empresas de benefícios de farmácia (PBMs), planos da Parte D e organizações de assistência gerenciada do Medicaid (MCOs). A única exceção é se alguma lei específica autorizar o desconto. PBMs são muito comuns nos EUA, enquanto no Brasil temos poucos players como Vidalink, por exemplo.
2. A segunda alteração diz respeito à criação de uma nova salvaguarda com respeito às reduções no ponto de venda, ou seja, descontos oferecidos em medicamentos da Parte D ou medicamentos cobertos pelas MCOs do Medicaid no ponto de venda. No fim do dia, isso quer dizer que ainda que o consumidor possa receber desconto diretamente, os planos de saúde e empresas de benefícios de farmácia não podem.
3. A terceira alteração refere-se aos honorários fixos que os fabricantes podem pagar aos PBMs em troca de certos serviços fornecidos. Assim, deve ficar claro que não deve ser envolvido nenhum acordo comercial, como o incentivo para uso de algum produto, devendo os serviços serem especificados com transparência. Para que essa salvaguarda possa ser invocada, os respectivos pagamentos devem ser fixos e nunca proporcionais a valores de vendas, quantidades ou qualquer outro fator de natureza comercial. Por outro lado, os PBMs devem dar transparência a todos os planos de saúde com os quais contrata, quais são os honorários pagos e por que fabricantes.

É importante salientar que, em razão do AKS, qualquer interação indevida de empresas do setor de saúde com profissionais de saúde, hospitais ou clínicas, com o propósito de incentivar vendas de produtos e que onerem os programas federais de saúde americanos, podem não apenas resultar em penalidades altíssimas para as empresas americanas, mas também levar executivos à cadeia.