Denúncia contra atuação do FDA, nos EUA, vem à tona

02.04.2021 – A pandemia tem causado uma enorme pressão nas agências regulatórias de saúde em todo o mundo, já que a letalidade do coronavirus obriga a uma revisão de pedidos de submissão de vacinas e tratamentos correlatos em tempo recorde. Não é diferente o que ocorre com a Anvisa no Brasil e com a U.S. Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos.

Todavia, uma denúncia feita por um agente público responsável por segurança na FDA e efetuada em 2018 (portanto, bem antes de se ter ideia da pandemia que estaria por vir) veio à tona, trazendo preocupação à comunidade científica e à sociedade, em geral. Segundo os veículos de informações National Whistleblower Center, The Charlotte Observer e Político, a identidade do agente público foi revelada. Trata-se de Arie Menachem, que trabalhava no time de Biologics da FDA, deixando a agência em 2019 e, atualmente, vivendo em Israel.

A denúncia feita por Arie, que fez parte do time que inspecionou uma fábrica de vacinas da Merck em Duhram, na Carolina do Norte, levantou preocupações com a higiene da fábrica, alegando que ele mesmo teria saído com sérios problemas de saúde, após a visita às instalações; e mesmo, segundo o denunciante, tendo sido reunidas diversas evidências de significativas violações, a FDA nada fez para exigir correções que garantissem a qualidade dos produtos lá fabricados. A denúncia afirmava ainda que a unidade de inspeção da FDA estaria com falta de pessoal e que a FDA teria rebaixado as instalações da Merck para uma categoria menos urgente.

A estória poderia ter sido mais uma sem a atenção supostamente devida pela agência governamental, não fosse o fato de que no dia 31.03.2021, o Gabinete do Conselho Especial, uma agência de investigação federal, escreveu uma carta para a Casa Branca, relatando suas preocupações, após a notícia de que o governo americano iria gastar US$ 105.4 milhões para reformar a referida fábrica, para possibilitar a fabricação da vacina contra a Covid-19 da Johnson & Johnson, com o propósito de ampliar o número de unidades diariamente fabricadas. Cópia da carta foi encaminhada para os Comitês de Energia e Comércio do Senado e da Câmara, no Congresso americano.

Na carta, consta a informação de que a Merck descartou inadequadamente as lixeiras de risco biológico usadas para coletar os resíduos dos funcionários e que os funcionários estavam “sujando seus uniformes em vez de ir ao banheiro, o que exigiria que se despissem e deixassem as áreas de fabricação“. Finalmente, a carta ainda se refere à destruição intencional de provas.

Por outro lado, a Merck, que é uma renomada e respeitável fabricante de medicamentos e vacinas, disse serem falsas as alegações de que a empresa não segue os regulamentos e que segurança é um valor inegociável para os seus produtos. A Merck disse ainda que todas as suas instalações “mantêm protocolos de segurança e qualidade estritos e bem documentados que cumprem, se não excedem, as Boas Práticas de Fabricação com base nos padrões dos EUA e internacionais“.

Com efeito, as investigações das autoridades americanas terão que comprovar tais denúncias, diante da reputação ilibada que a empresa possui; afinal de contas, não se trata de uma empresa qualquer, mas sim de uma das indústrias farmacêuticas mais respeitadas e confiáveis do mundo.

Consoante o acordo firmado no início de março de 2021 entre Merck e Johnson & Johnson, a fábrica da Merck em Duhram, NC irá fabricar a vacina, em sua planta primária e o referido acordo é estratégico para acelerar a quantidade de vacinas a serem disponibilizadas, principalmente para o próprio governo americano distribuir internamente; sendo importante salientar que a vacina da Johnson & Johnson prevê uma única dose para aumentar a resposta imunológica do paciente em face da doença.