Bulas de Medicamentos com Patentes em Vigor e Bulas de Medicamentos Genéricos

27.02.2024 – Enquanto a bula de medicamentos parece familiar a todos, pertencendo ou não ao segmento farmacêutico, na medida em que, na qualidade de pacientes, certamente precisamos de medicamentos para prolongar nossa sobrevivência e com a maior qualidade de vida possível, de forma compatível com o avanço da ciência, o mesmo já não ocorre com os conceitos de medicamentos genéricos e medicamentos com patentes em vigor (com proteção patentária).

Medicamentos com patentes em vigor são medicamentos inovadores (também denominados de produtos ou medicamentos de referência) cujo depositante do pedido, sendo em regra o fabricante, obteve o deferimento de um título de propriedade temporário (patente) pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), no Brasil, para poder explorar e comercializar com exclusividade a sua invenção pelo prazo de 20 (vinte) anos, contados da data do depósito inicial do pedido no INPI, conforme preconiza a Lei 9.279/76.

Medicamentos genéricos foram regulamentados no Brasil por meio da Lei 9.787/99 e sua definição compreende um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB (denominação comum brasileira = denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária) ou, na sua ausência, pela DCI (denominação comum internacional = denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde).

O Brasil ainda permite, sob regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a comercialização de medicamentos similares, sendo que esses se diferem dos medicamentos genéricos por usarem uma marca, ao passo que os medicamentos genéricos utilizam apenas a DCB, ou seja, o princípio ativo, sendo vedada a utilização de marcas. A convergência entre os medicamentos genéricos e os medicamentos similares é que só podem ser comercializados, quando não houver a proteção patentária do medicamento inovador ou de referência.

É importante salientar que se o INPI é a autarquia responsável por registrar patentes, marcas e desenhos industriais no Brasil, a Anvisa é a autarquia especial responsável por registrar e monitorar a comercialização dos referidos medicamentos, seja aqueles com patentes, genéricos ou similares. Detalhe importante é que o INPI nunca interferiu na atuação da Anvisa para a concessão ou não de um registro de medicamento, mas a Anvisa interferia na atuação do INPI para a concessão ou não de uma patente, por força do Art. 229-C da Lei 9.279/76, em ato outrora conhecido como anuência prévia. Todavia, a Lei 14.195/01 revogou o referido dispositivo, buscando acelerar a avaliação de mais de 1000 pedidos de patentes de medicamentos represados à época.

O Papel da Bula de Medicamentos

A bula de medicamentos, conforme estabelece o Ministério da Saúde, é um um documento legal sanitário que traz orientações sobre o modo de uso de medicamentos, constituindo-se em imprescindível ferramenta de orientação para pacientes e profissionais de saúde, já que a mesma deve conter informações sobre:

Elementos de uma Bula
1. Prescrição
2. Preparação
3. Administração
4. Advertência
5. Orientações para o Uso Seguro e o Tratamento Eficaz

As bulas de medicamentos possuem previsão na Lei 6.360/76, que define normas de regulação para o setor farmacêutico. A despeito disso, as bulas são regulamentadas pela Resolução RDC 47/2009 da Anvisa, que conseguiu detalhar todos os aspectos técnicos e regulamentares para a criação de uma bula de medicamento.

Além disso, o conceito de bula em papel evoluiu, tendo sido criadas as bulas especiais, para os portadores de deficiências visuais, podendo ser (i) em áudio em texto, com formato passível de conversão para áudio, utilizando meio magnético, meio óptico, meio eletrônico ou serviços e recursos da internet, (ii) impressas em Braille ou (iii) impressas com fonte ampliada. Foi também criado o bulário eletrônico pela Anvisa, sendo finalmente regulamentada a bula digital por meio da Lei 14.338/22.

A Bula de Medicamentos e a Controvérsia do Skinny Labeling

A Resolução RDC 47/2009 define a “bula padrão” como: o padrão de informação para harmonização das bulas de medicamentos específicos, fitoterápicos, genéricos e similares, cujos textos são publicados no bulário eletrônico. Para os medicamentos específicos e fitoterápicos, as bulas padrão são elaboradas pela Anvisa. Para os medicamentos genéricos e similares, as bulas padrão são as bulas dos medicamentos eleitos como medicamentos de referência e contém todas as informações decorrentes de todos os estudos clínicos feitos pelo fabricante ou a seu pedido. Dessa forma, as bulas dos medicamentos genéricos deveriam refletir integralmente o disposto nas bulas dos medicamentos inovadores ou de referência, geralmente sob a proteção de uma patente.

Entretanto, a partir daí iniciou-se uma enorme controvérsia, já que a bula dos medicamentos genéricos deveria espelhar a bula dos medicamentos inovadores ou de referência.

Enquanto a indústria farmacêutica de pesquisa despende anos e chega a gastar até US$ 4.2 bilhões de dólares em pesquisas pré-clínicas e clínicas, segundo estudos realizados, para chegar a uma nova molécula que traga valor agregado à vida ou ao bem estar do paciente, tenha um perfil de segurança aceitável e seja rentável comercialmente, a patente que garantirá a sua exclusividade na comercialização só vale por 20 (vinte) anos a contar da data do depósito no INPI e não da data da aprovação do referido pedido de patente, encurtando sobremaneira a referida proteção patentária.

Por outro lado, a indústria de genéricos, que espera ansiosamente pelo término da proteção patentária, tenta abreviar ao máximo possível a comercialização de seu produto, já que, como a sua margem de lucro é significativamente menor, precisa de volume de vendas elevado para compor sua receita. E o que isso tem a ver com a bula do medicamento?

É simples. Alguns medicamentos possuem patentes de segundo uso, o que significa dizer que o produto possui mais de uma patente, sendo cada uma delas para um uso específico. Por vezes, uma dessas patentes expira, mas a segunda patente continua em vigor. O que alguns detentores de medicamentos genéricos costumam fazer? Nada mais, nada menos que eliminar qualquer referência às indicações terapêuticas que ainda estejam sendo protegidas pela segunda patente, que continua em vigor e assim justificar a comercialização do referido medicamento, alegando a não infração da patente que continua em vigor.

Esta prática é conhecida como “skinny labeling”, “skinny label” ou “carving out” e tal conceito violaria, em princípio, a necessidade de harmonização com a bula do medicamento inovador ou de referência. Aliás, não é a toa que qualquer mudança nas bulas dos medicamentos inovadores ou de referência, deve ser refletida nas bulas dos medicamentos genéricos ou similares no prazo de até 180 dias, conforme estabelece a Resolução RDC 73/2016 da Anvisa.

Anvisa altera a Regulação da Harmonização das Bulas

Eis que no apagar das luzes do ano de 2023, a Anvisa publicou em 11 de dezembro de 2023 a Resolução RDC 831/2023, datada de 06 de dezembro de 2023 e cuja vigência se iniciou em 08 de fevereiro de 2024, que, após a Consulta Pública 1.137/2022, trazendo uma significativa alteração na Resolução RDC 47/2009, criando especialmente o novo conteúdo para os parágrafos terceiro e quarto do Artigo 14 e determinando que as bulas dos medicamentos genéricos e similares podem diferir das suas respectivas bulas padrão em relação a indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente publicados. Nessa hipótese, as bulas dos medicamentos genéricos e similares que diferirem das suas respectivas bulas padrão em relação a indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente publicados, a frase “Foram suprimidas as informações que se referem às indicações do medicamento protegidas por patente.”, em negrito, deve ser inserida na seção “1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?” na bula do paciente e “1. INDICAÇÕES” na bula do profissional de saúde.

Com tal atitude, a Anvisa acabou admitindo a possibilidade do skinny labeling, a despeito de todas as críticas acerca de tal prática e da controvérsia que existe em todo o mundo, acerca do tema, inclusive com posicionamentos jurídicos absolutamente contrários a tal prática.

Aliás, o argumento da Anvisa para tal iniciativa foi não apenas considerar a consulta pública acima citada, mas também alegar que tal iniciativa ampliaria o acesso da população ao referido medicamento, já que permitiria mais de uma opção para aquela determinada indicação terapêutica, não mais protegida pela patente.

Essa decisão da Anvisa, coloca novamente em confronto o deferimento das patentes de segundo uso e a prática do skinny labeling e, considerando a hierarquia entre normas legais e infra-legais, possivelmente ainda suscitará considerável discussão nos tribunais brasileiros, até que a jurisprudência se consolide a respeito.