A Bula Digital de Medicamentos

18.01.2024 – O Congresso Nacional aprovou em 11 de maio de 2022 a Lei da Bula Digital de Medicamentos, ou seja, a Lei 14.338/2022, já objetivando a transição da bula em papel para uma bula digital e que acabou alterando alguns dispositivos da Lei 11.903/2009, que regulamentou o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, e que já havia sido parcialmente alterada pela Lei 13.410/2016, que dispôs sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Uma grande alteração trazida pela Lei da Bula Digital de Medicamentos foi a alteração radical nas regras de rastreabilidade de medicamentos, que passaram a ser de responsabilidade dos laboratórios, que deverão possuir sistema próprio que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, identificando os quantitativos de comercialização e distribuição para cada lote, e os destinatários das remessas.

De acordo com a Lei da Bula Digital de Medicamentos, as empresas fabricantes de medicamentos tiveram a obrigação de adicionar em suas embalagens um código de barras bidimensional de leitura rápida que direcionasse a endereço na internet que desse acesso à bula digital do medicamento em questão, sendo que tais bulas deveriam ficar hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente.

Todavia, a questão que se impõe é se a bula digital substitui totalmente a bula em papel do medicamento e a resposta é não. Na verdade, a referida lei estabelece que a autoridade sanitária pode definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula, mas, por outro lado, deixa claro que a inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência.

Logo o que se conclui que a faculdade do órgão de vigilância sanitária federal de determinar apenas um formato de bula reside apenas no formato em papel, já que a regra é manter a necessidade da apresentação também em formato de bula impressa.

Quanto à regulamentação da bula digital, a lei estabelece que a mesma deverá ter, no mínimo, as seguintes características:

Características Mínimas da Bula Digital
1. Conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.
2. Formato que facilite a leitura e a compreensão.
3. Possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.

Logo, depreende-se do contexto trazido acima que a bula digital passou a ser mais uma alternativa para o paciente, além da bula em papel.

Entretanto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) abriu a Consulta Pública 1.224/2023 em 13 de dezembro de 2023, para receber contribuições da sociedade até 19 de março de 2024, a respeito de uma nova resolução a ser publicada pela ANVISA, que visa melhorar o acesso à bula e a outras informações por meios digitais, promovendo o uso responsável de medicamentos, inclusive com informações adicionais, com a utilização de vídeos que ajudem no uso adequado do medicamento.

Esta nova resolução busca criar igualmente o Repositório de Informações Eletrônicas sobre Produtos (RIEP), que poderá conter imagens, áudios, vídeos e outros tipos de informações que auxiliem os pacientes e profissionais de saúde no armazenamento, conservação, verificação do número de lote, prazo de validade, preparo e uso correto do medicamento; sendo expressamente vedada qualquer material com finalidade promocional. Por outro lado, pretende-se permitir a terceiros contratados e indicados pelos fabricantes o acesso ao RIEP para a alocação de material em nome da indústria farmacêutica.

Outra inovação é a progressão do código de barras bidimensional para o código QR ou mecanismo equivalente na embalagem dos medicamentos, devendo conter, no mínimo, o nome do medicamento, seu número de registro sanitário e um link que direcione para a Informação Eletrônica sobre Produto correspondente, disponível no RIEP aprovado pela Anvisa.

Finalmente, sugere ainda a adoção de bulas digitais em PDF ou HTML somente, extinguindo-se a obrigatoriedade da bula em papel, para, primeiramente, amostras grátis e os medicamentos destinados exclusivamente ao uso em ambiente hospitalar, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias, e em uma segunda fase, os medicamentos estabelecidos após consulta pública e aprovação pela Diretoria Colegiada da Anvisa.